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济南公安破获一起涉案价值高达5.7亿元的非法经营人用疫苗案 引发公众对疫苗安全的强烈关注

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2016年2月23日,据新华社申博138,记者从济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队获悉,济南警方日前成功破获一起公安部、国家食药监总局督办的非法经营人用疫苗案件,涉案价值高达5.7亿元。

该案经媒体广泛报道,引起社会高度关注。该系列案波及20多省市,涉案人数多,涉案非法疫苗数量大。

案情

2015年4月28日,济南市公安局食药环侦支队会同济南市食药监局食品药品稽查支队,一举捣毁一处位于偏僻厂房内的仓库,现场查获大批预防流行性乙型脑炎等人用疫苗,价值近70万元,并将犯罪嫌疑人庞某某及其女儿孙某抓获。由于案情重大,此案随后分别被公安部、国家食药监总局列为督办案件。

据了解,犯罪嫌疑人庞某某原是山东省菏泽市一家医院药剂科科长,离职后因非法从事疫苗药品经营活动,曾于2009年被菏泽市中级人民法院判处三年有期徒刑,缓期五年执行。判决后其仍不思悔改,到济南后继续非法经营疫苗药品。作为一名医科学校毕业生,庞某某的女儿孙某因求职不顺,后伙同其母共同参与疫苗药品非法经营。

办案民警介绍,庞某某先后加入“全国生物制品总群”等5个QQ交流群,与国内上(下)线人员联系确定购进(销售)疫苗、生物制品的品种、价格、数量和收(发)方式,然后再通过物流收(发)货。

警方查明,自2011年以来,在未获取任何药品经营许可的情况下,两名犯罪嫌疑人在网上联系国内10余个省(市)的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员,购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品,加价销售给全国各地300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点,涉案价值达5.7亿多元。

经食药监管部门核查,庞某某及其女儿经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产,但由于未按照国家相关法律规定运输、保存脱离了2~8摄氏度的恒温冷链,已难以保证品质和使用效果,注射后甚至可能产生副作用

目前,庞某某、孙某因涉嫌非法经营罪已被济南市公安局依法执行逮捕,案件已移送检察机关审查起诉。

进展

3月20日,经对警方提供的查封疫苗品种清单进行核实,实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗,全部为第二类疫苗,分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗乙型脑炎减毒活疫苗腮腺炎减毒活疫苗冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母)、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗水痘减毒活疫苗、口服轮状病毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞);2种免疫球蛋白分别为狂犬病人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白;1种治疗性生物制品,为细菌溶解物。[1]

3月21日,国家食品药品监管总局通报称,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。食药监总局要求,相关地方食品药品监管局对这9家药品批发企业立即开展调查,彻底查清其虚构销售产品的真实流向,查实存在违法违规行为的,立即立案查处,依法严肃惩处。这9家药品批发企业为:河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司

3月22日,最高人民检察院将非法经营疫苗系列案件作为挂牌督办案件,并专门下发通知,要求各级检察机关侦查监督部门切实做好这一系列案件的办理工作。

3月24日,中国公安部、中国国家卫计委、中国国家食药监局联合发布通报称,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人,下线46人,排查出涉嫌违法经营药品的企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。央视新闻3月24日报道称,中国公安部治安管理局副局长华敬锋介绍,经过公安部门追查,目前已立案69起,抓获犯罪嫌疑人130馀人。

4月13日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责。据悉,目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人。根据已查明情况,会议决定,依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为,并根据案件查处情况,提出进一步问责处理意见。

4月23日,国国务院发布《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令 第668号),自2016年4月23日起施行。《决定》改革了第二类疫苗流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,疾病预防控制机构、接种单位要建立真实、完整的购进、接收等记录,做到票、账、货、款一致。

截止4月25日,山东疫苗案中已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章,有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。其中,拟吊销《药品经营许可证》的企业41家(包括取缔的2家),分别是:山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东瑞麟药业有限公司、山东三树医药有限公司、滨州市麒麟医药有限公司、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店(原冠县利群大药房有限公司)、冠县博信大药店连锁有限公司第六店(原冠县永盛大药店)、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司、保定市保北医药药材有限责任公司、郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、河南博济光明医药有限公司、安徽鑫圣医药有限公司(原安徽省鹭燕大华医药有限公司)、圣泰(莆田)药业有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省卫防生物药业有限公司、兰州华卫药品生物制品有限责任公司、兰州玉康生物制品有限公司、重庆紫翔生物医药股份有限公司、武汉博远生物制品有限公司、武汉天放生物制品有限公司、四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司、成都新辰生物医药科技有限公司、四川德沃鹏生物药业有限公司、成都鹭燕广福药业有限公司、四川蓉康药业有限公司、湖南华一生物制品有限公司、广西唐时医药有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店。涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家,为河北上谷生物科技有限公司,陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家,为聊城冠县健康大药店,武汉海源生物制品有限公司。上述企业中涉嫌犯罪人员,当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序,待处罚决定作出后,将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。

后续处置

2016年4月13日,卫计委发布《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》。

山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见

部门联合调查组专家委员会

(2016年4月13日)

为指导各地科学组织开展“非法经营疫苗系列案件”后续处置工作,消除疫苗受种者的疑虑和可能的健康风险,在对本次事件进行科学、客观的风险评估基础上,制定后续处置措施技术指导意见。

一、风险评估的基本结论

调查显示,涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗。在有效期内使用。在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测传染病疫情数据和现场调查等情况,认为:基于数据分析和实验室检测结果,接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险,没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生

二、后续处置原则与实施要点

在对可能的涉案疫 苗受种者进行科学客观的评估基础上,为消除受种者的疑虑和可能的健康风险,做好咨询、答疑释惑以及必要的补种工作。

(一)基于风险评估结果,原则上,涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者,均不需要进行补种。存有疑虑的受种者,可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估,可在原接种单位免费补种。

(二)各地疾控机构和接种单位,参照专家委员会拟定的《预防接种问题问答》,解释需补种或不需补种疫苗的理由,认真做好受种者的沟通和释疑解惑工作。

(三)补种工作的操作按照《预防接种工作规范》的有关要求执行。

(四)按照国际惯例和我国的预防接种规范,不以个体受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果作为判定是否需要接种的依据或者是否接种成功的标准。

三、后续处置技术建议

(一)重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)

乙肝疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,补种前无需进行常规血清标志物检测,按规定的免疫程序和已接种剂次,补齐3剂次即可。如受种者已有乙肝相关血清学检测结果,则乙肝标志物五项中任一指标阳性者,不需要补种。

(二)b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)

Hib疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,对来补种时<7月龄的儿童补3剂次基础免疫,对7-11月龄的儿童补2剂次基础免疫,每剂次间隔1-2个月(至少4周),满12月龄后再加强免疫1剂次,基础免疫最后1剂与加强免疫之间至少间隔8周;对补种时为12 -59月龄的儿童,补种1剂次。超过疫苗说明书规定接种年龄的(5周岁),不予补种。

(三)A群C群脑膜炎球菌结合疫苗(AC群流脑结合疫苗)

AC群流脑结合疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可根据流脑疫苗接种史及要求补种时受种者的年龄进行指导。<24月龄儿童,可用AC群流脑结合疫苗补齐免疫程序规定的剂次数。≥24月龄儿童,可按照国家免疫规划的接种程序,补齐AC群流脑多糖疫苗,流脑多糖疫苗两剂次间隔≥3年。

(四)ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流脑多糖疫苗)

ACYW135群流脑多糖疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可在已接种ACYW135群流脑多糖疫苗满3年后补种。

(五)甲型肝炎灭活疫苗(甲肝灭活疫苗)

甲肝灭活疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可根据甲肝疫苗接种史,用甲肝灭活疫苗补种两剂次。

(六)冻干乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗)

乙脑灭活疫苗是对热较稳定的疫苗,不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可根据已接种乙脑疫苗剂次,补齐相应剂次乙脑灭活疫苗。

(七)冻干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗

涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定,一般不需要进行补种。

涉案狂犬病疫苗受种者如果被健康动物(犬、猫和雪貂等在伤人10日后仍健康存活)致伤,不需要补种。对确定、怀疑为狂犬病患病动物致伤,或无法获知致伤动物健康状况的涉案疫苗受种者,建议补种。

补种采用“2-1-1”程序,即第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂狂犬病疫苗。

对于以暴露前预防为目的的受种者要求进行补种的,则可以按照暴露前免疫程序进行补种,即第0天、第7天和第21天(或第28天)分别接种1剂,共接种3剂狂犬病疫苗。

与受种者进行沟通咨询时,应重点介绍以下知识和信息:一是本次涉案的狂犬病疫苗是冻干制剂,对热较稳定。即使脱离冷链存放,亦可在较长时间内保持效力。二是狂犬病潜伏期多在3个月以内,极少超过1年。疫苗事件案发距今已超过1年,受种者仍未发病,基本可排除患狂犬病。三是被健康动物致伤,或致伤动物(包括犬、猫和雪貂)在伤人10日后仍健康存活,可排除致伤动物患狂犬病,即便不接种狂犬病疫苗,也不会患狂犬病,故无需担忧。

(八)乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗)

乙脑减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可根据已接种乙脑疫苗剂次,补齐相应剂次乙脑减毒活疫苗。

(九)口服轮状病毒活疫苗(轮状病毒疫苗)

轮状病毒疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,根据受种者年龄,2月龄-3岁儿童补种1剂。根据疫苗批准使用的年龄范围,3岁以上儿童不予补种。

(十)脊髓灰质炎灭活疫苗(脊灰灭活疫苗)

脊灰灭活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可补种相应剂次脊灰灭活疫苗。如受种者尚未完成国家免疫程序规定的剂次数,应予以补齐。补种原则为4岁以下儿童补齐3剂次脊灰疫苗,4岁及以上儿童补齐4剂次脊灰疫苗。

(十一)腮腺炎减毒活疫苗

腮腺炎减毒活疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,可补种1剂腮腺炎减毒活疫苗,或1剂次含腮腺炎成分的联合疫苗

(十二)水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)

水痘疫苗虽是对热相对敏感的疫苗,一般不需要进行补种。

如受种者坚持要求补种,补种1剂。

事件日期:2016年02月23日

参考资料

  1. ^ [1] 山东省食品药品监督管理局.山东采取有力措施严查非法经营疫苗案件.

本文知识点

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2019/10/24 0:45:48